Mga kinakailangan sa pressure differential control para sa mga malinis na silid sa industriya ng parmasyutiko

Mga kinakailangan sa pressure differential control para sa mga malinis na silid sa industriya ng parmasyutiko
Sa pamantayang Tsino, ang pagkakaiba ng aerostatic pressure sa pagitan ng medikal na malinis na silid (lugar) na may iba't ibang antas ng kalinisan ng hangin at sa pagitan ng medikal na malinis na silid (lugar) at hindi malinis na silid (lugar) ay hindi dapat mas mababa sa 5Pa, at ang static Ang pagkakaiba sa presyon sa pagitan ng medikal na malinis na silid (lugar) at ang panlabas na kapaligiran ay hindi dapat mas mababa sa 10Pa.
Inirerekomenda ng Eu GMP na ang pagkakaiba sa presyon sa pagitan ng mga katabing silid sa iba't ibang antas ng malinis na silid ng industriya ng parmasyutiko ay dapat mapanatili sa pagitan ng 10 hanggang 15Pa. Ayon sa WHO, ang pagkakaiba sa presyon na 15Pa ay karaniwang ginagamit sa pagitan ng mga katabing lugar, at ang pangkalahatang tinatanggap na pagkakaiba sa presyon ay 5 hanggang 20Pa. Ang binagong GMP ng China noong 2010 ay nangangailangan na "ang pagkakaiba ng presyon sa pagitan ng malinis at maruming lugar at sa pagitan ng iba't ibang antas ng malinis na mga lugar ay hindi dapat mas mababa sa 10 Pa." Kung kinakailangan, ang naaangkop na pagkakaiba-iba ng pressure gradient ay dapat ding panatilihin sa pagitan ng iba't ibang functional area (operating room) ng parehong antas ng kalinisan."
Itinuturo ng WHO na ang pagbabalik ng daloy ng hangin ay nangyayari kapag ang pagkakaiba sa presyon ng disenyo ay masyadong mababa at ang katumpakan ng kontrol sa pagkakaiba ng presyon ay mababa. Halimbawa, kapag ang pagkakaiba sa presyon ng disenyo sa pagitan ng dalawang katabing malinis na silid ay 5Pa, at ang katumpakan ng kontrol sa pagkakaiba ng presyon ay ±3Pa, ang pagbabalik ng daloy ng hangin ay magaganap sa mga matinding kaso.
Mula sa pananaw ng kaligtasan ng produksyon ng gamot at pag-iwas sa cross-contamination, ang mga kinakailangan sa pagkontrol ng pagkakaiba sa presyon ng malinis na silid ng industriya ng parmasyutiko ay mas mataas, samakatuwid, sa proseso ng disenyo ng malinis na silid ng industriya ng parmasyutiko, ang pagkakaiba sa presyon ng disenyo na 10 ~ 15Pa ay inirerekomenda sa pagitan ng iba't ibang antas. Ang inirerekomendang halaga na ito ay naaayon sa mga kinakailangan ng China GMP, EU GMP, atbp., at ito ay pinagtibay nang higit at mas malawak.